Isotretinoina Difa Cooper: Bugiardino Foglietto Illustrativo

Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l’aderenza alle misure contraccettive scelte. Inoltre NOIDAK è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NOIDAK contiene olio di semi di soia parzialmente idrogenato e olio di semi di soia idrogenato. NOIDAK è controindicato nelle donne in gravidanza o che allattano (vedere paragrafo 4.6). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  • Pazienti che riferiscono di avere disturbi della visione devono essere indirizzati per una valutazione da un oculista esperto.
  • Questo test di gravidanza deve assicurare che la paziente non è gravida al momento di iniziare la terapia con isotretinoina.
  • Gli effetti collaterali gravi sono rari e si verificano in meno di 1 persona su 1.000.
  • Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali correlati all’uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Sanguinamento e coaguli di sangue

Le alterazioni a carico delle cellule del fegato osservate con l’uso della vitamina A non si verificano con isotretinoina. L’isotretinoina è un stereoisomero sintetico dell’acido transretinoico (tretinoina). Per di più si è constatato un effetto antinfiammatorio dell’isotretinoina sulla pelle. Benché la tossicità acuta dell’isotretinoina sia bassa, in casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi sintomi da ipervitaminosi A. I sintomi di tossicità acuta da Vitamina A includono grave mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.

Linee guida alla prescrizione

I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto Isotretinoina Difa Cooper, non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di Isotretinoina Difa Cooper. Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile. Si siano ottenuti risultati negativi dei test di gravidanza prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento. Isotretinoina non è indicata per il trattamento dell’acne prepuberale e non è raccomandata nei pazienti di età inferiore ai 12 anni. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l’assenza di rischio di gravidanza. L’esposizione fetale a Isotretinoina, anche per brevi periodi di tempo, produce un alto rischio di malformazioni congenite e aborto spontaneo.

L’isotretiniona è un teratogeno la cui assunzione deve essere evitata durante la gravidanza, l’allattamento o quando si sta cercando di avere un bambino. La depressione si manifesta spesso come perdita di interesse per attività prima considerate piacevoli, desiderio di fare vita ritirata e tristezza. Le psicosi sono caratterizzate da allucinazioni, deliri, irritabilità e nervosismo nelle situazioni quotidiane. Nella maggior parte dei casi si presenta sotto forma di colite ulcerosa cronica e ricorrente. Gli studi suggeriscono che questo effetto avverso è associato ad alterazioni del trofismo delle cellule intestinali o all’interruzione della produzione di glicoproteine. L’assunzione insieme alle tetracicline può causare un aumento della pressione intracranica.

E’ stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in https://baseball.digitalplatform.ch/news/steroidi-comprendere-i-loro-usi-e-rischi/ alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7 “ Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari”). I pazienti che manifestano problemi visivi devono essere indirizzati ad una visita oculistica. La prescrizione di Isotretinoina Difa Cooper alle donne in età fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio.

Isotretinoina

Sono stati segnalati casi di depressione, sintomi psicotici e, raramente, tentativi di suicidio e suicidio in pazienti trattati con isotretinoina (vedere paragrafi 4.8 Effetti indesiderati). E’ necessario porre particolare attenzione ai pazienti con trascorsi di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per segni di depressione ed indirizzati ad un trattamento adeguato se necessario. Comunque, l’interruzione dell’isotretinoina può essere insufficiente per alleviare i sintomi e perciò può essere necessaria una ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. Le prescrizioni di isotretinoina in donne in età fertile devono essere limitate a 30 giorni di trattamento ed il proseguimento della terapia richiede una nuova prescrizione. Idealmente, l’esecuzione del test di gravidanza, il rilascio della prescrizione e il ritiro dell’isotretinoina deve avvenire lo stesso giorno.

La risposta terapeutica all’isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi sono correlati al dosaggio e differiscono tra i pazienti. Già un mese dopo la sospensione del farmaco è possibile una gravidanza senza il timore degli effetti collaterali dell’Isotretinoina. Dopo somministrazione orale di isotretinoina radiomarcata, sono state ritrovate frazioni della dose all’incirca uguali nelle urine e nelle feci. Dopo somministrazione orale di isotretinoina, l’emivita di eliminazione terminale del farmaco immodificato in pazienti affetti da acne è in media di 19 ore.

Le capsule di isotretinoina iniziano a funzionare a partire da una settimana a 10 giorni dopo. Funzionano molto bene – 4 persone su 5 che le usano hanno la pelle chiara dopo 4 mesi. Ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto. Isotretinoina e tretinoina (acido all-trans retinoico) presentano un metabolismo reversibile (interconversione) ed il metabolismo della tretinoina è perciò legato a quello dell’isotretinoina.